O estudo será conduzido, também, em outros países, incluindo
Tailândia, Panamá, Colômbia, Filipinas e Vietnã
A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) para candidata à vacina contra a dengue enviado pela
companhia farmacêutica Takeda Pharma. Na prática, isso significa sinal verde
para a fase final de testes do produto.
No documento aprovado
pela Anvisa constam os resultados não-clínicos e clínicos obtidos até agora com
o produto, além dos cumprimentos das exigências técnicas realizadas pela
agência para verificar a qualidade e segurança necessárias antes da realização
do Ensaio Clínico Fase III pleiteado pela empresa. O ensaio é a última etapa
necessária para que o pedido de registro possa ser feito junto à Anvisa.
Ao contrário do que
ocorre em relação às outras candidatas à vacina, esse produto será investigado
em um regime de duas doses: uma ao início do tratamento e outra ao final de
três meses.
O estudo será
conduzido, também, em outros países, incluindo Tailândia, Panamá, Colômbia,
Filipinas e Vietnã. Participarão, globalmente, 20.100 crianças de quatro a 16
anos, sendo que o esperado para o Brasil são 4.770 participantes.
A avaliação foi
realizada com a maior brevidade possível e de forma a garantir as etapas
necessárias e essenciais para segurança e eficácia do produto final, dentro dos
padrões estabelecidos pelo Brasil e por organismos internacionais de interesse
na área, como a Organização Mundial de Saúde (OMS).
A vacina da dengue é
assunto prioritário para a Anvisa. A Agência já participou, inclusive, de
diversos fóruns internacionais como o Dengue Vaccine Initiative (DVI).
Informações e imagem Portal Brasil
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